与克唑替尼(crizotinib)相比布加替尼(brigatinib)可增加非小细胞肺癌患病者至少6个月PFS

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所属分类:疗效
摘要

  日本制药巨头武田公布,其靶向恶性肿瘤药布加替尼(布加替尼)一线医治间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+) 非小细胞肺癌 (NSCLC)的III期临床研究ALTA-

  日本制药巨头武田公布,其靶向恶性肿瘤药布加替尼(brigatinib)(布加替尼(brigatinib))一线医治间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)
与克唑替尼(crizotinib)相比布加替尼(brigatinib)可增加非小细胞肺癌患病者至少6个月PFS
小细胞肺癌
(NSCLC)的III期临床研究ALTA-1L在首个预先指定的中期分析时已高达了主要终点。该研究是一项全球性、随机、开放标签、多中心临床研究,入组了275例ALK阳性局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者,这些患病者既往未接受ALK抑制剂医治。研究中,患病者随机分配接受布加替尼(brigatinib)(导入期每天一次90毫克,之后每天一次180毫克)或克唑替尼(crizotinib)(250毫克,每天2次)。主要终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括根据RESIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、安全特性及耐受性。

  在最终的主要终点分析中计划纳入总共约198个PFS(系统自动过滤词),以显示布加替尼(brigatinib)相对于克唑替尼(crizotinib)至少有6个月的PFS改善。该研究计划开展2次预先指定的中期分析,对主要终点PFS进行分析,一次是已计划PFS(系统自动过滤词)的50%时间点,一次是已计划PFS(系统自动过滤词)的75%时间点。此次分析为第一次预定义中期分析,数据显示,用于一线医治ALK阳性晚后期NSCLC时,与克唑替尼(crizotinib)相比,布加替尼(brigatinib)使PFS实现了统计学意义的显著增加。该研究中,布加替尼(brigatinib)的安全特性与该药的处方信息一致,没有观察到新的安全讯号。

  克唑替尼(crizotinib)是由辉瑞研发的全球首个ALK靶向医治药品,该药的面市极大地改变了晚后期ALK+NSCLC患病者的临床医治,但病情恶化严重往往不可避免。当肿瘤对克唑替尼(crizotinib)无响应后,患病者鲜有医治方案。布加替尼(brigatinib)的活性药品成分为布加替尼(brigatinib),这是一种新一代的ALK抑制剂,可以抑制ALK以及ALK融合蛋白,从而抑制肿瘤的生长。目前,布加替尼(brigatinib)已被FDA授予医治克唑替尼(crizotinib)耐受药物或不耐受的ALK+NSCLC的突破性药品资格,同时也被FDA授予医治ALK+NSCLC、ROS1+和EGFR+NSCLC的孤儿药资格。

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