布加替尼(brigatinib)的安全特性数据-

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摘要

布加替尼的安全性数据:使用布加替尼进行的安全药理学研究确定了潜在的肺部影响(呼吸速率改变;是人体Cmax的1-2倍),心血管作用(心脏速率和血压改变;人体Cma

  布加替尼(brigatinib)的安全特性数据:使用布加替尼(brigatinib)进行的安全药理学研究确定了潜在的肺部影响(呼吸速率改变;是人体Cmax的1-2倍),心血管作用(心脏速率和血压改变;人体Cmax的0.5倍)和肾功能(减少的肾脏)功能;是人类Cmax的1-2.5倍),但没有表明QT增加或神经功能作用的任何潜在可能性。

  在动物体内,布加替尼(brigatinib)暴露水平与临床暴露水平相似,并且可能与临床使用有关,其不良反应如下:胃肠道系统,骨髓,眼睛,睾丸,肝脏,肾脏,骨骼和心脏。在非剂量恢复时间段,这些影响通常是可逆的;然而,由于缺乏恢复,对眼睛和睾丸的影响是明显的例外。

  在重复剂量毒性研究中,猴子的肺部改变(泡沫状肺泡巨噬细胞)的浓度是人类AUC的≥0.2倍;然而,这些都是极少的,并且与在幼稚的猴子中作为背景发现所报道的那些相似,并且没有这些猴子的呼吸窘迫的临床证据。

  布加替尼(brigatinib)尚未进行致癌性研究。

  布加替尼(brigatinib)在细菌反向突变(Ames)或哺乳动物细胞染色体畸变分析中没有体外诱变作用,但在大鼠骨髓微核试验中微延长了微核数目。微核诱导的机制是异常的染色体分离(无细胞遗传性),而不是对染色体的致命作用。在每日一次180mg的剂量下,人体暴露的效果约为其五倍。

  布加替尼(brigatinib)可能会损害男性的生育能力。在重复剂量的动物研究中观察到睾丸毒性。在大鼠中,发现的疾病包括睾丸,精囊和前列腺的重量减少以及睾丸小管变性。在恢复时间段,这些影响是不可逆的。在猴子中,发现的结果包括睾丸尺寸减小以及显微镜下的生精不足证据。在恢复时间段,这些影响是可逆的。

  布加替尼(brigatinib)的安全特性数据:总体而言,对大鼠和猴子的雄性生殖器官产生的这些影响发生在每日一次180 毫克剂量下患病者观察到的AUC≥0.2倍的情况下。在大鼠和猴子的一般毒理学研究中,未观察到对女性生殖器官的明显不利影响。在一项胚胎-胎儿发育研究中,怀孕的老鼠在器官发生过程中每日吃一次布加替尼(brigatinib)。在每日一次180 毫克的剂量下,观察到与剂量相关的骨骼异常的剂量低至AUC人体暴露量的约0.7倍。结果包括胚胎致命率,胎儿生长降低和骨骼变异。

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