布加替尼(brigatinib)获FDA优先审批-

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FDA批准了布加替尼(Alunbrig)用于医治间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充新药申请(sNDA)的优先审核。该药品旨

  FDA批准了布加替尼(brigatinib)(Alunbrig)用于医治间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移扩散性非小细胞肺癌(NSCLC)的补充新药申请(sNDA)的优先审核。该药品旨在针对ALK基因改变,扩大其在ALK阳性NSCLC中的适应病症。今年5月份,布加替尼(brigatinib)被批准一线医治ALK 阳性非小细胞肺癌。

  武田市肿瘤医治领域部门负责人克里斯托弗·阿伦特(Christopher Arendt)在新闻稿中说:“ALK(-阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)是一种罕见且严重的肺癌,医治起来很复杂。”“尽管已经取得了进展,但每年全球约有40,000名被诊疗断定出患有这种疾病的患病者仍未得到满足。”

  该批准是对III期ALTA-1L试验结果的回应,该试验旨在检测布加替尼(brigatinib)在未接受ALK抑制剂医治的ALK阳性局部晚后期或转移扩散性NSCLC患病者中的安全特性和有效性。与克唑替尼(crizotinib)(Xalkori)相比,该试验高达了无进展生存的主要终点。

  这项正在进行的随机,多中心试验招募了275名患病者(中位年龄58岁),他们接受180mg布加替尼(brigatinib)的7天每日90 毫克的引入,或250mg克唑替尼(crizotinib)的每天两次。

布加替尼(brigatinib)获FDA优先审批-
  “这是在美国为ALK(阳性)转移扩散性非小细胞肺癌患病者扩大医治选择的重要的第一步,我们期待继续与世界各地的监管机构合作,将布加替尼(brigatinib)带给新诊疗断定的患病者,” Arendt说。

  根据世界卫生组织,NSCLC约占每年诊疗断定出的新肺癌病例的85%。由于它与ALK有关,因此大约3%-5%的NSCLC病例在ALK基因中具有这种罕见的重排。

  布加替尼(brigatinib)先前已获得FDA的ALK阳性转移扩散性NSCLC患病者加速批准。更重要的是,布加替尼(brigatinib)从FDA获得了突破性的医治称号和孤儿药称号,用于医治该患病者。

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